《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法(試行)》一出臺就受到了廣泛關注，我國的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展現(xiàn)狀如何?這一辦法是否能解決行業(yè)痛點?

一、國內(nèi)智慧醫(yī)療建設取得階段性勝利

近年來，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)政策頻出，從最初明確其定義，到國務院將健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用發(fā)展納入國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略布局，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的戰(zhàn)略地位在短短幾年間發(fā)生了極大的變化。在眾多健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)相關政策中，其中比較著名的是2014年國家衛(wèi)計委制定“46312”工程，即建設國家級、省級、地級市、縣級4級衛(wèi)生信息平臺，依托于電子健康檔案和電子病歷，支撐公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務、醫(yī)療保障、藥品管理、計劃生育、綜合管理等6項業(yè)務應用，構建電子監(jiān)控檔案數(shù)據(jù)庫、電子病歷數(shù)據(jù)庫、全員人口個案數(shù)據(jù)庫3個數(shù)據(jù)庫，建立一個安全的衛(wèi)生網(wǎng)絡，加強衛(wèi)生標準體系和安全體系建設。

截止到2015年，伴隨十二五規(guī)劃告一段落，三大數(shù)據(jù)庫建設取得了階段性勝利：初步建立覆蓋13.7億人的全員口信息電子健康檔案，基本實現(xiàn)了常住人口監(jiān)測、流動人口服務的管理;基本實現(xiàn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構信息化，建立電子病歷數(shù)據(jù)庫;建立27個省市級全民健康信息平臺，并且與國家初步實現(xiàn)了連通，逐步建立了醫(yī)療機構、醫(yī)生、護士注冊數(shù)據(jù)庫，同時也逐步建立涵蓋艾滋病、結核病等22個病傳染病的疫情網(wǎng)絡直報系統(tǒng)，基本建立中醫(yī)藥服務新農(nóng)合跨省結算、實驗性疾病的監(jiān)測系統(tǒng)、國家藥品供應保證綜合管理系統(tǒng)等。

二、當前建設醫(yī)療大數(shù)據(jù)所面臨的核心問題

雖然我國由上之下在大力推動醫(yī)療大數(shù)據(jù)及信息化建設，也取得相當成效，但現(xiàn)狀仍不盡人意，還存在諸多問題亟待解決：

1、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)領域的法律體系亟待完善，安全與隱私缺少保障

對于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，目前無論是主管部門還是衛(wèi)生計生機構，大都把注意力放在如何保障信息系統(tǒng)及系統(tǒng)內(nèi)信息的安全，目標是使信息或信息系統(tǒng)免受未經(jīng)授權的訪問、使用、披露、破壞、修改、銷毀等，也就是保障信息安全中經(jīng)典的CIA三性：保密性(Confidentiality)，即信息不被泄露給未經(jīng)授權者的特性;完整性(Integrity)，即信息在存儲或傳輸過程中保持未經(jīng)授權不能改變的特性;可用性(Availability)，即信息可被授權者訪問并使用的特性。然而， 現(xiàn)階段在數(shù)據(jù)共享、開放、利用的規(guī)則層面，我國同樣沒有太多的考慮和制度設計。衛(wèi)計委于2014年印發(fā)的《人口健康信息管理辦法(試行)》，是目前現(xiàn)行的關于健康醫(yī)療數(shù)據(jù)方面最權威的規(guī)定，其中第十三條、十四條對數(shù)據(jù)共享和開放只做了原則性表述，但對于具體實施細則沒有進一步解釋。

總之，目前的法律體系尚不能很好的解釋和界定健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的權屬問題，特別是醫(yī)療數(shù)據(jù)的所有權，導致實踐中存在健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的所有權到底屬于患者個人還是醫(yī)院的爭議。健康醫(yī)療數(shù)據(jù)權屬的模糊性，一方面掣肘著健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的授權使用，另一方面也給患者的個人信息權保護提出難題并埋下了隱患。

2、醫(yī)院內(nèi)數(shù)字孤島叢生，數(shù)據(jù)共享與互聯(lián)互通存在障礙

醫(yī)療衛(wèi)生機構無疑是采集和存儲健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的主力軍，而且相比較基于移動醫(yī)療應用所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，源自醫(yī)療衛(wèi)生機構的數(shù)據(jù)特別是電子病歷數(shù)據(jù)(EMR)，具有更高的準確度和商業(yè)開發(fā)價值。但是在目前的醫(yī)療體制下，醫(yī)療衛(wèi)生機構很難有動力去共享這些數(shù)據(jù)，醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)療衛(wèi)生機構之間、醫(yī)療衛(wèi)生機構和社會公眾領域之間，均存在不同程度的數(shù)據(jù)壁壘。數(shù)據(jù)孤島效應一方面造成了患者數(shù)據(jù)重復采集和醫(yī)療資源浪費，另一方面也阻礙了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的系統(tǒng)性開發(fā)和建設。

3、數(shù)據(jù)標準化問題

目前醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)的來源、產(chǎn)生源很多，如醫(yī)院、醫(yī)藥公司等機構產(chǎn)生的醫(yī)療數(shù)據(jù)、各種基因組學的數(shù)據(jù)。對于整個健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)來說，標準的制定非常迫切。

首先，臨床積累的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)需要標準化，因為每個醫(yī)生描述不一樣，最后做數(shù)據(jù)分析和挖掘的結果也不一樣;并且，生命科學不僅是醫(yī)學，還是生命基礎科學研究，但各個機構之間如果沒有統(tǒng)一標準，最后出來的數(shù)據(jù)質(zhì)量也會不一樣;此外，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)最后需要進行解讀，但是如何去解讀也沒有統(tǒng)一化和標準化�？赡軘�(shù)學家在用數(shù)學的方法，統(tǒng)計學家用統(tǒng)計學的方法，生物學家要用遺傳咨詢的方法。不同的解讀方法，最后解讀出來的結果也不一樣。因此，如何建立標準是健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)行業(yè)急需考慮的問題。

4、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)人才缺失

盡管大數(shù)據(jù)是當前網(wǎng)絡信息發(fā)展的潮流與方向，然而不容忽視的是，當前在大數(shù)據(jù)環(huán)境中，醫(yī)療信息技術的人才存在嚴重不足的現(xiàn)狀。醫(yī)療與計算機同屬于知識密集型行業(yè)，醫(yī)療大數(shù)據(jù)初興，了解這兩個行業(yè)特點的復合型人才少之又少。人才數(shù)量稀少、綜合素質(zhì)不高、缺乏相應的培訓與教學機制等，都嚴重阻礙了大數(shù)據(jù)人才的培養(yǎng)過程。

三、《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法(試行)》出臺，直擊以上痛點

2018年9月13日，國家衛(wèi)生健康委員會正式發(fā)布《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務管理辦法(試行)》(下簡稱：《試行辦法》)。

《試行辦法》明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的定義、內(nèi)涵和外延，以及制定辦法的目的依據(jù)、適用范圍、遵循原則和總體思路等，明確各級衛(wèi)生健康行政部門的邊界和權責，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構及相應應用單位的責權利，并對三個方面進行了規(guī)范。

一是標準管理，明確開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準管理工作的原則，以及各級衛(wèi)生健康行政部門的工作職責。提倡多方參與標準管理工作，完善健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準管理平臺，并對標準管理流程、激勵約束機制、應用效果評估、開發(fā)與應用等作出規(guī)定。

二是安全管理，明確健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的范疇，建立健全相關安全管理制度、操作規(guī)程和技術規(guī)范，落實“一把手”負責制，建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理的人才培養(yǎng)機制，明確了分級分類分域的存儲要求，對網(wǎng)絡安全等級保護、關鍵信息基礎設施安全、數(shù)據(jù)安全保障措施、數(shù)據(jù)流轉全程留痕、數(shù)據(jù)安全監(jiān)測和預警、數(shù)據(jù)泄露事故可查詢可追溯等重點環(huán)節(jié)提出明確的要求。

三是服務管理，明確相關方職責以及實施健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理服務的原則和遵循，實行“統(tǒng)一分級授權、分類應用管理、權責一致”的管理制度，明確了責任單位在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)產(chǎn)生、收集、存儲、使用、傳輸、共享、交換和銷毀等環(huán)節(jié)中的職能定位，強化對健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的共享和交換。

同時，在管理監(jiān)督方面，強調(diào)了衛(wèi)生健康行政部門日常監(jiān)督管理職責，要求各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構接入相應區(qū)域全民健康信息平臺，并向衛(wèi)生健康行政部門開放監(jiān)管端口。定期開展健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用的安全監(jiān)測評估，并提出建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全管理工作責任追究制度。

《試行辦法》起草過程中，突出了健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的使用和服務，創(chuàng)造條件規(guī)范使用健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，延伸和豐富服務內(nèi)容，更好地滿足人民健康醫(yī)療需求。堅持共建共享，鼓勵政府和社會力量合作，推動形成各方支持、依法開放、便民惠民、蓬勃發(fā)展的良好局面，充分釋放數(shù)據(jù)紅利。堅持安全可控，妥善處理應用發(fā)展與保障安全的關系，突出增強安全技術支撐能力，保護個人隱私和信息安全�！对囆修k法》進一步明確了各級衛(wèi)生健康行政部門、各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、相關應用單位及個人在健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準管理、安全管理、服務管理中的責權利，對于統(tǒng)籌標準管理、落實安全責任、規(guī)范數(shù)據(jù)服務管理具有重要意義。

四、國內(nèi)醫(yī)院中建立智慧醫(yī)療體系的優(yōu)秀案例

盡管前文提到了目前亟待解決的諸多問題，但從我國推動醫(yī)療大數(shù)據(jù)及信息化建設至今，不乏一些先進的建立智慧醫(yī)療體系優(yōu)秀案例。

例如，為實現(xiàn)上海市級醫(yī)院間臨床信息共享，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心率先在國內(nèi)建立了“醫(yī)聯(lián)工程”信息平臺項目，共享數(shù)據(jù)的同時，又實現(xiàn)了政府對醫(yī)院實時數(shù)據(jù)的監(jiān)測分析。此外，上海市衛(wèi)生計生委信息中心集成上海各級公立醫(yī)院數(shù)據(jù)，建立了以費用控制為目標的大數(shù)據(jù)DRGs 集成分析平臺，并對三級綜合醫(yī)院住院指數(shù)費用單價偏離度進行重點監(jiān)測。通過對其服務效率、工作負荷、技術水平、費用控制等進行評價，并逐步與政府投入、醫(yī)保支付、床位規(guī)模、績效工資總量等掛鉤�？傮w來看，政府部門牽頭，對實現(xiàn)醫(yī)療大數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通具有強有力的推動作用。

在建立信息化醫(yī)療團隊方面， 北京大學腫瘤醫(yī)院在2013年就開展了腫瘤登記及數(shù)據(jù)庫搭建工作，如今先后完成了基于電子病歷平臺的臨床科研一體化模式，數(shù)據(jù)綜合利用平臺，及臨床試驗管理系統(tǒng)項目。北大腫瘤醫(yī)院的臨床試驗管理系統(tǒng)之所以運轉順暢，得益于其專業(yè)的醫(yī)療信息化團隊。程序員出身的北大腫瘤醫(yī)院信息部主任衡反修和團隊是為醫(yī)院搭建早期HIS 系統(tǒng)的核心骨干，因為擁有技術背景和自己的開發(fā)人員，他們對醫(yī)院的需求能馬上應答，快速反應，及時解決問題。同時，在和公司談合作時也能更順暢，能深入直抵問題核心，溝通成本和開發(fā)成本都能降到最低，且使系統(tǒng)能最大程度上滿足臨床科室的真正需求。公司在和醫(yī)院并肩合作的過程中，也能深入了解醫(yī)院需求，透徹明白醫(yī)院信息化到底該怎么做。

在醫(yī)工結合方面，北京清華長庚醫(yī)院與數(shù)據(jù)科學研究院合作，共同開發(fā)部署了“清華醫(yī)學研究數(shù)據(jù)平臺”(又稱“清華醫(yī)工科研服務平臺”)。作為實用性多中心建設醫(yī)學數(shù)據(jù)研究開放平臺，它符合國際多中心科研標準，涵蓋數(shù)據(jù)科學、臨床醫(yī)學、材料科學、人工智能等多領域知識數(shù)據(jù)，同時也可以提供獨立單中心和互聯(lián)多中心兩種運營模式：在多中心模式中，實行數(shù)據(jù)脫敏、索引互聯(lián)、按需共享;在單中心模式中，實現(xiàn)本地運行、院內(nèi)使用、獨立科研。另外，該平臺還提供了以共享度、溯源性、貢獻值客觀分配為目的的新型醫(yī)學科研數(shù)據(jù)標識及引證標準，可以為科研成果列明數(shù)據(jù)出處、引用樹、尋證溯源，形成科研領域的“血脈族譜”。

一年多以來，清華大學臨床醫(yī)學院院長、北京清華長庚醫(yī)院執(zhí)行院長董家鴻院士醫(yī)工團隊以肝膽胰多中心單病種真實世界研究與精準外科范式為切入點，聯(lián)合并拓展全國多家合作醫(yī)療單位，圍繞全國肝膽多中心科研數(shù)據(jù)平臺建設，充分發(fā)揮工科院士及專家團隊的技術優(yōu)勢，全力推進肝癌大數(shù)據(jù)科研數(shù)據(jù)標準和平臺發(fā)展，逐步實現(xiàn)了我國頂級醫(yī)學科研團隊和大型醫(yī)療中心聯(lián)合，東西南北中全國布局的臨床科研合作架構和醫(yī)療互聯(lián)體系。

隨著發(fā)展醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)的相關政策被自上而下貫徹落實，人們在實踐過程中會積累出越來越多的經(jīng)驗總結，同時避免不了的會產(chǎn)生出新的問題。相關政策的不斷出臺能夠為建設智慧醫(yī)療指明正確方向，而另一方面，越來越多的問題也會讓政策法規(guī)得到補充、完善。盡管目前的醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用還處于研發(fā)和投入期，真正的產(chǎn)出并不多，但相信隨著市場的發(fā)展和政策的引導，在未來幾年，醫(yī)療大數(shù)據(jù)應用市場必將迎來突飛猛進的發(fā)展。

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